Centrum Badań Klinicznych

Pytanie:
Czym są badania biorównowazności leków?

Odpowiedź:
Badania biorównoważności są badaniami, w których bada się metabolizm (tj. sposób dystrybucji w organizmie) leku generycznego i leku oryginalnego tzw. leku referencyjnego.
Każdy wyprodukowany lek oryginalny posiada ochronę patentową, po upłynięciu której producenci generyczni mają prawo do wyprodukowania leku będącego jego odpowiednikiem, tzw. leku generycznego.
Badania biorównoważności służą do wykazania podobieństwa w metabolizowaniu obu leków i są wykonywane na zdrowych uczestnikach.

Pytanie:
Kto zleca badania?

Odpowiedź:
Badania zlecają firmy generyczne, a związane jest to z koniecznością przedstawienia wyników podczas procesu rejestracji leku.

Pytanie:
Na czym polega badanie?

Odpowiedź:
Po zgłoszeniu się do Centrum Badań Klinicznych dostają Państwo do przeczytania Informację o badaniu, opisującą działanie leku, możliwe działania niepożądane oraz szczegółowy harmonogram badania.
Kolejnym etapem wizyty jest rozmowa z lekarzem, podczas której mają Państwo możliwość zadania pytań dotyczących projektu. Następnie podpisywany jest formularz świadomej zgody na udział w badaniu i przeprowadzane jest badanie lekarskie. W celu sprawdzenia Państwa stanu zdrowia wykonujemy EKG oraz pobieramy krew i mocz do badań laboratoryjnych.
Udział w badaniu mogą wziąć jedynie osoby mające wszystkie wyniki poprawne.
W standardowym badaniu, osoby zakwalifikowane do badania zgłaszają się do Centrum Badań Klinicznych, zazwyczaj wieczorem na dzień przed podaniem leku. Pobyt w Ośrodku trwa około 36h (choć jego długość może być różna w zależności od projektu). Po podaniu leku (przez stały dostęp do żyły tzw. wenflon) pobierane są próbki krwi, w celu oznaczenia stężenia leku w organizmie. Po pierwszym pobycie następuje 7-21 dniowy (w zależności od projektu) okres przerwy, po którym ponownie należy zgłosić się do Ośrodka. W trakcie drugiego pobytu wykonywane są takie same procedury jak w pierwszym pobycie (tj. m.in. podanie leku i pobrania krwi).
Na koniec badania przewidziana jest wizyta u lekarza oraz wykonywane badania laboratoryjne krwi i moczu oraz badanie EKG. W sumie od zgłoszenia są to około 4 wizyty. Po zakończeniu badania, osoby biorące udział w badaniu, dostają wypłatę. Wysokość wypłaty zależy od projektu.

Pytanie:
Czy udział jest bezpieczny?

Odpowiedź:
Ryzyko jest związane z przyjmowaniem leku i niebezpieczeństwo związane jest tylko z możliwymi działaniami niepożądanymi, które są znane i szczegółowo opisane w Informacji dla Ochotnika.

Pytanie:
Czy dużo oddaję krwi?

Odpowiedź:
W standardowym badaniu nie przekracza się ilości 300-400 ml w całym badaniu. Dla porównania honorowy dawca oddaje jednorazowo 550 ml.

Pytanie:
Czy jestem ubezpieczony?

Odpowiedź:
Zgodnie z przepisami polskiego prawa badanie i jego uczestnicy są ubezpieczeni. Kopia polisy i warunki ubezpieczenia są do wglądu podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Pytanie:
Czy na prowadzenie badania jest wydawana zgoda jakiegoś Urzędu?

Odpowiedź:
Każde badanie kliniczne musi otrzymać zgodę niezależnej Komisji Bioetycznej oceniającej bezpieczeństwo badania oraz Zgodę Ministra Zdrowia.

Pytanie:
Czy można się wycofać po podpisaniu zgody na udział?

Odpowiedź:
Na każdym etapie badania ochotnik ma prawo do wycofania się z badania, oznacza to wtedy wycofanie zgody i nie ponosi żadnych konsekwencji finansowych.

Pytanie:
Jakie są korzyści?

Odpowiedź:
Podstawową korzyścią jest pomoc w rozwoju medycyny i farmacji oraz umożliwienie pacjentom dostępu do nowych, a niekiedy tańszych leków.
Na etapie kwalifikacji każdy uczestnik zostaje dokładnie przebadany: przechodzi wizytę u lekarza, zbadane ma serce poprzez EKG, wykonane badania krwi i moczu, badania na żółtaczkę i nosicielstwo wirusa HIV.
Dodatkowo za udział w badaniu ochotnik otrzymuje rekompensatę finansową, która w zależności od projektu wynosi od 800 do 2500 netto.

Pytanie:
Gdzie mogę zasięgnąć dodatkowych informacji?

Odpowiedź:
Centrum Badań Klinicznych: www.clinicalresearch.pl
Stowarzyszenie GCPpl: www.gcppl.org.pl

Pytanie:
Gdzie mogę się zarejestrować?

Odpowiedź:
Wypełniając formularz lub dzwoniąc do Centrum Badań Klinicznych, tel. (22)577 2888, (22)577 2805.