Centrum Badań Klinicznych

Ochotnik.pl

Badania kliniczne

Celem przeprowadzanych na całym świecie badań klinicznych jest określenie stopnia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.

Badania kliniczne dzielą się na dwa etapy. Pierwszy jest związany z momentem gdy lek nie jest jeszcze zarejestrowany (fazy I, II, III), drugi gdy lek został dopuszczony do sprzedaży (IV faza). Przed rejestracją leku firma farmaceutyczna jest zobowiązana do przeprowadzenia trzech faz badań klinicznych. Każda faza musi składać się z co najmniej jednego badania klinicznego.

W celu zapewnienia uczestnikom programów badawczych maksimum bezpieczeństwa, wszystkie badania kliniczne muszą być przeprowadzane zgodnie z wytycznymi GCP - Good Clinical Practice - Dobrej Praktyki Klinicznej.

Odpowiedni standard pracy zgodny z GCP, spisany w odpowiednich procedurach (SOP - Special Operating Procedure) pozwala na zachowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa badanych, a także na wyniki zgodne z rzeczywistością. W Polsce dodatkowo pieczę nad badaniami klinicznymi sprawuje wydający pozwolenie na badanie Instytut Leków, oraz Okręgowe Komisje Bioetyczne, w skład których m.in. wchodzą lekarze, księża, pielęgniarki.

Centrum Badań Klinicznych zajmuje się prowadzeniem badań fazy I oraz biorównoważności z udziałem zdrowych ochotników. Celem badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie. Tego typu badania są szeroko rozpowszechnione na całym świecie i przeprowadzane w każdym państwie.

W badaniu bierze udział grupa od 24 do 36 uczestników. Lek podaje się dwukrotnie, z zachowaniem odstępu około 2 tygodni. Lek podawany jest zazwyczaj na czczo, a następnie przez określony czas (zwykle przez około 24 h) pobierane są próbki krwi przez wenflon, aby uniknąć wielokrotnych ukłuć. W pobranych próbkach oznacza się stężenie leku. Po pierwszym podaniu ochotnicy opuszczają ośrodek i wracają po określonym czasie na drugi, identyczny etap badania.

Przed rozpoczęciem badania ochotnik otrzymuje szczegółową pisemną informacje o badaniu, w której opisany jest przebieg, ryzyko, niedogodności i potencjalne działania niepożądane związane z lekiem. Lekarz prowadzący badanie jest zobowiązany odpowiedzieć na wszystkie pytania związane z badaniem.

Po zapoznaniu się z Informacja i po podjęciu decyzji ochotnik podpisuje Formularz Świadomej Zgody, potwierdzając tym samym swoją zgodę na udział w badaniu.

Przed rozpoczęciem badania ochotnik przechodzi szczegółowe badania lekarskie oraz badania laboratoryjne krwi i moczu i na obecność narkotyków.

Korzyścią z udziału w badaniu jest zbadanie swojego stanu zdrowia, pomoc w rozwoju naukowym leków oraz rekompensata finansowa.

Zapraszamy do odwiedzenia naszego ośrodka – Centrum Badań Klinicznych

Copyright © 2007-2011 Lambda Therapeutic Research